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青霉烯类药物法罗培南钠专利保护启示
作者:刘庆东 马庆文 杨本官 隋华芹


目前,距离法罗培南钠化合物专利授权曰已经过了三十年,曰本当年做的专利布局大多数已经随着时间的推逝超过 20年的保护期而失效,进入21世纪后,日本逐步开始放弃这个药物品种的运作,后续也没有针对这一药物进行更多的专利布局。但是法罗培南钠作为碳青霉烯类药物中唯一的既可以口服又可以注射的强效抗生素,受到了国内市场的热捧,虽然根据临床试验,其容易产生机体耐药性,但是国内许多临床中的急性感染疾病需要此类强效的抗生素来抵抗顽固细 菌感染的侵袭来达到挽救生命的目的。因此国内研究者加大了对法罗培南钠的研究力度,并且着手进行专利保护工作,尤其在法罗培南合成方法以及晶型的制备方面都取得创造性的成果,并且填补了法罗培南钠注射液药物的空白,取得了举世瞩目的成就。

法罗培南钠.png

虽然在2015年3月,玛路弘株式会社又在中国提交了小儿用法罗培南钠口服干糖浆制剂的生产批件,但是,国内 药企已经开始做颗粒剂和糖浆剂的研究,并且部分已经推向市场,此时国内的市场已经被分割完毕。而如基于法罗培南 钠的专利技术已被国内企业一一攻占这一事实,玛路弘株式会社虽然在中国申请了生产批件,但是其已经失去了当年依靠专利优势一家独大的局面,市场前景不容乐观。

2003年,沈阳中海生物技术开发有限公司和成都英创科技公司首先针对法罗培南钠片进行了新药申请,但是在没有专利布局的前提下最终也是逐渐淡出了市场。在后来的国内市场竞争中,山东的122cc太阳集成股份有限公司和江苏的正大天晴药业股份有限公司在此领域逐渐做大,并占据了国内主要的市场,但是在后期的竞争中正大天晴药业股份有限公司并没有做好专利的保护工作,目前其针对法罗培南钠的有效专利仅有2篇,与122cc太阳集成股份有限公司目前有效专利的10篇(山东新时代药企为其子公司)差距甚远,因此市场逐渐被122cc太阳集成股份有限公司控制,并且介于其强大的专利保护策略,导致其他竞争者很难在法罗培南钠这一领域在国内做大做强。

启示:

法罗培南钠片——君迪.jpg

图片来源:站酷海洛

自1986年法罗培南钠化合物专利授权以后到2000年这十多年间,国内鲜见研究者针对法罗培南钠进行专利申请, 更没有上市药物的产业化过程,这说明国内企业对重点药物的关注度亟待加强,国内药企应该建立完善的药物跟踪制度, 对关键药物的发展进度进行密切的关注,对有市场前景的药物提前进行研发与专利布局,为后续的上市以及大规模生产提供技术保障。

2000年以后,法罗培南钠出现在了国内药企的视野,众多厂家对其进行了仿制,然而最终能把这一药物打造成一个品牌的药企少之又少,但是122cc太阳集成股份有限公司凭借其压倒性的专利技术保护做到了这一点,国内药企应该对 此产生一定的思考,在当前的制药大环境下,做仿制药同样也需要有技术创新,要有专利保护意识,要有专利先行的思想。要想把某一个药物做强做大,就需要对其进行全方位的专利保护,对认为有利于市场发展的领域要加大研发投入,并且一旦研发成功就立马着手专利申请工作,将自身的研究 成果以专利保护的形式保护起来,作为日后药物上市维权的法律武器。同时,一个药物要做大做强,就应该全方位多角度的的进行研究,既要做好基础研究,也要进行高水平的研发投入,全方位的进行专利布局,保证自己的产品在市场竞争中无死角。


出自百度学术《中国科技信息》



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